泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请获受理，泽璟制药症上治疗治疗甲状腺癌

2021-10-18 14:05 · 生物探索

泽璟制药发布公告，甲苯甲状公司收到国家药品监督管理局下发的磺酸国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请获受理。

泽璟制药发布公告，多纳公司于10月15日收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的非尼国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（简称“多纳非尼”）用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请的《受理通知书》。该适应症是片新继晚期肝细胞癌适应症获批上市后的第二个申请上市的适应症。

本次新适应症的适应市申受理上市申请，主要是请获基于多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的多中心、随机、腺癌双盲、泽璟制药症上治疗安慰剂对照的甲苯甲状三期临床试验结果。研究结果显示，磺酸多纳非尼治疗具有优异抗肿瘤效果，多纳在显著延长局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的非尼无进展生存期的同时，显示了良好的片新安全性和耐受性。

甲苯硫磺多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有该产品独立的自主知识产权。多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌于今年6月获批上市，已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。

多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病（AML）的一期临床试验正在进行中，与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的多项临床试验也正在进行中。

参考资料：

1.泽璟制药(688266.SH)：甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请获受理